Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Läkemedelsverket har analyserat vilka konsekvenser det reviderade avloppsvattendirektivets krav på ett utökat producentansvar kan få för läkemedel och kosmetiska produkter i Sverige. Analysen visar att de ökade kostnaderna till följd av producentansvaret kommer att fördelas ojämnt mellan olika läkemedel och företag.
Även om läkemedelsmarknaden som helhet bedöms kunna hantera kostnadsökningarna kan tillgången till vissa läkemedel påverkas, särskilt inom segment där möjligheterna att anpassa priserna är begränsade. Myndigheterna bedömer därför att riktade åtgärder kan behöva övervägas för att säkerställa en trygg och kontinuerlig läkemedelsförsörjning, det skriver myndigheterna i ett pressmeddelande.
Det reviderade avloppsvattendirektivet ((EU) 2024/3019), som trädde i kraft den 1 januari 2025, innehåller nya krav på rening av mikroföroreningar i avloppsvatten, som innebär att ett utökat producentansvar ska införas, där läkemedels- och kosmetikaproducenter ska finansiera kostnaderna för utbyggnad av utökad rening i avloppsreningsverk i enlighet med principen om att förorenaren betalar. Enligt direktivet ska producenter av humanläkemedel och kosmetiska produkter genom ett utökat producentansvar bekosta minst 80 procent av kostnaderna för den utökade reningen av avloppsvatten.
I april 2026 fick Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Läkemedelsverket i uppdrag av regeringen att utifrån ett brist-, tillgänglighets- och konkurrensperspektiv analysera och bedöma konsekvenserna för läkemedel och i tillämpliga delar för kosmetiska produkter, av att avloppsvattendirektivets bestämmelser om ett utökat producentansvar genomförs i Sverige. Målsättningen är att identifiera eventuella negativa konsekvenser och vid behov föreslå åtgärder för att säkra en trygg och kontinuerlig läkemedelsförsörjning.
TLV och Läkemedelsverket kommer nu med en rapport som en delredovisning av uppdraget som innehåller en konsekvensutredning av genomförandet av det reviderade avloppsvattendirektivet i svensk lag. Uppdraget slutredovisas 31 mars 2027. Först då kommer TLV och Läkemedelsverket med förslag på åtgärder.
TLV och Läkemedelsverkets analys visar att genomförandet av det reviderade avloppsvattendirektivet kommer innebära ökade kostnader för företagen, patienter, regionerna och staten. Myndigheterna bedömer att läkemedelsmarknaden i stort kan hantera de ökade kostnaderna som det utökade producentansvaret medför. Kostnaden som uppstår till följd av det utökade producentansvaret fördelas däremot ojämnt mellan olika läkemedel, läkemedelsföretag och marknadssegment, enligt dessa myndigheters analys.
– Som det ser ut nu kommer ett fåtal läkemedel och företag få bära en stor del av den totala kostnaden, och för vissa företag utgör kostnaden en betydande del av företagens försäljningsvärde. Därför behöver frågan utredas vidare, säger Tina Crafoord, direktör på Läkemedelsverket, i pressmeddelandet.
Enligt rapporten kan det inte uteslutas att denna kostnad skulle kunna påverka företagens vilja att behålla sina produkter på den svenska marknaden, vilket kan påverka tillgången till vissa läkemedel. I rapporten framgår det att skillnader i medlemsstaternas läkemedelssystem, prissättningsmodeller och organisering av producentansvaret riskerar att leda till olika ekonomiska konsekvenser för företag på olika marknader.
Möjligheterna att hantera kostnadsökningarna ser olika ut i olika marknadssegment. Den största risken för påverkan på tillgången till läkemedel bedöms finnas inom periodens vara-systemet (receptförskrivna läkemedel med generisk konkurrens och som ingår i läkemedelsförmånerna). Majoriteten av de läkemedel som får bära en stor del av den totala kostnaden säljs inom detta segment. Samtidigt är företagens möjligheter att justera priserna på läkemedel till följd av högre kostnader begränsade. TLV och Läkemedelsverket bedömer sammantaget att för de segment på läkemedelsmarknaden där det finns risk för att tillgången påverkas negativt, behövs riktade åtgärder. Dessa åtgärder kommer TLV och Läkemedelsverket återkomma till i uppdragets slutredovisning 2027.
För kosmetiska produkter finns ingen samlad statistik tillgänglig över antalet producenter, försäljningsvolymer eller ingående substanser. Läkemedelsverket bedömer att det i dagsläget saknas tillräckligt med underlag för att i detalj analysera hur avgifterna kan komma att påverka producenter eller konsumenter ekonomiskt.
Det finns ännu osäkerheter i genomförandet av producentansvaret. Dessa rör bland annat definitionen av producent och organiseringen av producentansvarsorganisationer samt de administrativa kostnader producentansvaret kan medföra. Ett samordnat genomförande inom EU är viktigt för att skapa förutsägbarhet samt undvika onödiga kostnader och snedvridning av konkurrensen.
Myndigheterna bedömer att utvecklingen behöver följas löpande i takt med att direktivet implementeras och dess praktiska konsekvenser blir tydligare.
– Det finns fortfarande flera osäkerheter kring hur producentansvaret kommer att utformas i praktiken. Därför är det viktigt att följa utvecklingen och analysera vilka åtgärder som kan behövas för att säkerställa en trygg och kontinuerlig läkemedelsförsörjning, säger Gunilla Rönnholm, avdelningschef på TLV.
Det är Naturvårdsverket som har det övergripande uppdraget att fortsätta arbetet med att genomföra det nya avloppsdirektivet. Naturvårdsverket ska i fortsättningsuppdraget bland annat utveckla en ersättningsmodell för producentansvar för kostnaderna för kvartär rening. Uppdraget ska genomföras i samarbete med Havs- och vattenmyndigheten, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket samt länsstyrelserna. Uppdraget ska redovisas till regeringen senast den 30 april 2029
